Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında ürünlerinizin serbest dolaşmasını sağlayan CE işaretini tıbbi cihazınıza ilişitirebilmek için tıbbi cihaz yönetmeliğinin gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak onay almanız gerekir. CE işareti, ürünün gerekli test ve prosedürleri sağlayarak ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermektedir.
CE işareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır.
Ürünün güvenlik, performans ve kalitesine yönelik şartları bilimsel, izlenebilir, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir bir döngü olarak görülmeli ve gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunulmak üzere teknik dosya hazır bulundurulmalıdır. Nihayetinde tüm tıbbi cihazlar, gerek özel veya devlet hastanelerinde, gerek herhangi bir sağlık kuruluşunda kullanılıyor ya da perakendecilerde satılıyor olsun, CE markasını taşıma zorundadır.
Bu yükümlülük, üretici ya da üretici AB dışında ise üreticinin AB içindeki yetkilisi tarafından yerine getirilebilir.
Üretici AB dışında ve temsilcisi yoksa ürünü AB pazarına sunan kişi bu yükümlülüğü üstlenmektedir.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, cihaza uygulanan kontrolün seviyesinin cihazın taşıdığı risk seviyesine orantılı olarak artırıldığı bir sınıflandırma sistemine sahiptir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar aşağıdaki 4 grupta sınıflandırılmıştır:

Sınıf I - genellikle düşük risk olarak değerlendirilir.

Sınıf I Diğer: Onaylanmış Kuruluş denetimi gerektirmez. TİTCK tarafından yayınlanan duyuru ile tüm Sınıf I Diğer grubunda yer alan cihazların teknik dosyasının ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu hale gelmiştir.

Sınıf I steril ya da sınıf I ölçüm fonksiyonu olan ürünler onaylanmış kuruluş denetimi gerektirir. TİTCK gerekli gördüğü durumlarda teknik dosyayı talep edebilir.

Sınıf IIa - genellikle orta risk grubu olarak değerlendirilir. Onaylanmış kuruluş denetimi gerektirir. TİTCK gerekli gördüğü durumlarda teknik dosyayı talep edebilir.

Sınıf IIb - genellikle orta yüksek risk grubu olarak değerlendirilir. Onaylanmış kuruluş denetimi gerektirir. TİTCK gerekli gördüğü durumlarda teknik dosyayı talep edebilir.

Sınıf III - genellikle yüksek risk grubu olarak değerlendirilir. Onaylanmış kuruluş denetimi gerektirir. TİTCK gerekli gördüğü durumlarda teknik dosyayı talep edebilir.

Bir teknik dosyanın içeriğinde yer alan,

• 1. Cihaz Tanımı, kullanım amacı
• 2. Etiketleme / Kullanma Kılavuzu
• 3. Temel Gerekler Kontrolü
• 4. Risk Yönetimi
• 5. Tasarım ve üretim bilgisi
• 6. Ürün Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (verifikasyonu ve validasyonları, performans testleri, biyouyumluluk, süreç validasyonları, vb.)
• 7. Satış Sonrası Gözetim ve Tedarikçi Yönetimi gibi adımlardan dosyanın tamamı veya belirli bölümleri konusunda desteğe ihtiyacınız olduğunda alanında uzman ekibimizle MEDPOINTR olarak yanınızda olacağız. Zaman ve diğer kaynaklarınızdan tasarruf etmenizi sağlayacağız.

Sağlık Bakanlığı; üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların piyasaya arzından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistem olan Ürün Takip Sistemi’ni geliştirmiştir. Bu sistemle ile birlikte; üreticinin güvenirliliğini, tüketicinin ise sağlığını korumayı amaçlayan şeffaf bir piyasa ortamı hedeflenmektedir. ÜTS ile birlikte tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere ait detaylı bilgiler saklanmakta ve bu ürünlerin üretim, ithalaat sürecinden başlayarak tüm hareketleri kayıt altına alınmaktadır. Ürünlerin kayıt ve takibi yapılarak; kayıt dışı ürünlerin piyasada dolaşımı engellenmekte ve niteliksiz, sahte ve kaçak ürünlerin haksız rekabeti önlenmektedir. ÜTS başta üretici ve tedarikçi firmalara sonrasında da sağlık sektöründeki tüm paydaşlara destek olmakta, gerçek verilerle sağlık sektörünün büyümesine imkan sağlamaktadır. ÜTS’deki güncel veriler denetim süreçlerinin etkinliğini arttırmış ve sağlık sektörüne dinamizm getirmiştir. ÜTS’de kayıtlı olan ürünlerle birlikte acil ya da olağanüstü durumlarda daha hızlı ve doğru kararlar alınabilmektedir ve riskli ürünlerin tespit edilmesi ve geri çağrılması mümkündür.
ÜTS projesinin sahibi ve sorumlusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’dur ve teknik destek “Tübitak Bilgem” tarafından verilmektedir.
Özet olarak; ÜTS’nin amacı aşağıdaki gibi listelenmiştir.
1. Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
2. Ürünleri izlemek için yüksek performanslı Ulusal ve Özgün altyapı kurmak,
3. Hasta güvenliğinin sağlanmasına ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak,
4. Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesine altyapı sağlamak,
5. Ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamaktır.
Detaylı bilgilere www.uts.saglik.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Bu bilgilerin ışığında; - Tıbbi cihazların üretimi, teknik servisi, ihracatı ve satışı alanında faaliyet gösteren, mevzuat kapsamına giren tüm firmaların ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
- Firmaların piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlarının ÜTS’de ürün kaydının yapılmış olması gerekmektedir.
- Ürün kaydının sürekli aktif tutulması gerekmekte olup; ürün belgeleri veya ürünlerin güncellenmesi durumlarında kayıtların da güncellenmesi gerekmektedir.

ÜTS Ürün Kaydı süreçlerinde ve sonrasındaki süreçlerin takibinde uzman ekibimizle MEDPOINTR olarak yanınızda olacağız; zaman ve diğer kaynaklarınızdan tasarruf etmenizi sağlayacağız.

Cumhurbaşkanı tarafından 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu’nun 30. maddesi dayanak gösterilerek, 09.06.2020 tarihli, 2645 sayısı ile Kamu Kurum ve Kuruluşlarının İhtiyaçlarının Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğünce Karşılanması Hakkında Karar yayımlanmıştır.
Söz konusu karar ile,
Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdarelerinin
Özel Bütçeli İdarelerinin
Düzenleyici ve Denetleyici Kurumlarının
Devlet Malzeme Ofisi statüsünde sayılan mal ve hizmetlerden Hazine ve Maliye Bakanlığınca belirlenecek olanları Devlet Malzeme Ofisi aracılığı ile temin etmeleri zorunlu hale getirilmiştir.
1926’dan beri kamu kurum ve kuruluşlarının ihtiyaçlarını karşılayan ve merkezi satın alma kurumu olarak faaliyet gösteren Devlet Malzeme Ofisi tedarik sisteminin iyileştirilmesi ve geliştirilmesine hız vermiştir. Bu çalışmalar kapsamında DMO tedarikçisi olmak, tüm kamu kurum ve kuruluşlarına ürün satabilmenin en kolay yoludur.
Katalogların Avantajları •Her alım için ihale yapmak yerine taleplerin doğrudan sipariş edilmesi
•DMO kataloğunda bulunmanın yurt çapında firma bilinilirliğini artırması
•Müşteri memnuniyeti çerçevesinde, katalogda yer alan ürünlerinin yanı sıra firmadan başka ürünlerin de talep edilebilecek olması
•Elektronik satış sitemizde yayınlanan ürünlerinin her hangi bir tanıtım yapılmasına gerek kalmaksızın müşterilerimizce talep edilecek olması
•Firmanın DMO’da elde edeceği başarı sayesinde yeni partnerler bularak üretimlerini geliştirme olanaklarına sahip olabilecekleri
•Teslim tesellüm ve faturalama işlemlerinin basit anlaşılabilir ve kolay olması
•En önemlisi teslimatın yapılarak faturanın DMO’ya teslimini müteakip bir hafta içerisinde ürün bedelinin firmaya ödenmesi Devlet Malzeme Ofisi Katalog İşlemleri danışmanlığı alanında tedarik usulleri, genel şartlar, başvuru tarihleri, avantajları vb. konularda uzman kadromuzla MEDPOINTR olarak yanınızda olacağız.
Sağlık Market DMO ve Sağlık Bakanlığı iş birliği ile hayata geçirilen, Sağlık Market Projesi, Sağlık Bakanlığı’na bağlı kurum ve kuruluşlarının sağlık hizmeti sunumlarının yürütülmesinde ihtiyaç duydukları tıbbi sarf, ilaç ve tıbbi cihazların Devlet Malzeme Ofisi (DMO) tarafından gerçekleştirilen elektronik ihaleler vasıtasıyla tedarik edilmesi amaçlanmaktadır. Bu kapsamda yapılan işlemler “Sağlık Bakanlığı ile Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü Tedarik İş birliği Protokolü” kapsamında yürütülmektedir.
Sağlık Market danışmanlığı alanında tedarikçi kaydı, çerçeve anlaşma başvuruları, TPP kullanımı, İhale takibi vb. konularda uzman kadromuzla MEDPOINTR olarak yanınızda olacağız. Zaman ve diğer kaynaklarınızdan tasarruf etmenizi sağlayacağız.