Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 17.09.2020 tarihinde “2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru” yayınlanmıştır.
Duyuruya istinaden;
Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer tıbbi cihazların ÜTS kayıt süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütler olması sebebiyle kayıt sürecinde bu ürünlere (ısmarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler hariç) imalatçı tarafından hazırlanmış ve aşağıda verilen bilgileri içeren teknik dosyanın tek bir PDF dosyası şeklinde ÜTS’de “Teknik Dosya” belge türü olarak yüklenmesi ve ilgili ürün ile ilişkilendirilmesi gerekmektedir.
• Tıbbi cihazın etki mekanizması,
• Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve kullanılacak popülasyonu,.
• Tıbbi cihazın sınıflandırması ve gerekçesi,
• Ürünün sınıfına etki eden tasarım özeti, içerik ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisi,.
• Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi,
• Risk yönetimi ile ilgili dokümanlar,
• MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporu,.
• Ürüne ait validasyonlar ve test sonuçları,
• Gerekmesi halinde kullanım kılavuzu/talimatı
Ürün kayıtlarında zorunluluk 30/04/2021 tarihinde başlayacak olup; sistemde kayıtlı olan ürünler için bu tarihe kadar firmalar tarafından ürün güncellemesi yapılarak ilgili bilgileri içeren belgenin yüklenerek ürün ile ilişkisinin kurulması gerekmektedir. Aksi durumda, söz konusu ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülecektir.
İlgili duyuruya aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
link
